메디칼타임즈=김승직 기자의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안도 함께 통과하면서 의료계 반발이 예상된다.9일 국회에 따르면 전날 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '모자보건법 일부개정법률안'이 통과했다.의사의 향정신성 의약품을 셀프 처방을 금지하는 법안과 한방 난임 치료 시술비를 국가가 지원하는 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다.이중 마약류 관리법 개정안은 마약류 취급 의료업자가 마약 또는 향정신성 의약품을 본인에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 한다. 또 업무정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등은 허가 지정 승인을 취소할 수 있다.최근 롤스로이스 사건 운전자에서 마약류를 처방한 의사가 사회적인 논란이 되면서 관련 법안에 속도가 붙은 것으로 분석된다.다만 이 같은 법안이 과잉 입법이라는 의료계 반대가 일부 받아들여지면서, 금지 대상 의약품은 향후 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 총리령으로 정할 전망이다.마약류 의약품에 대한 국가 모니터링 체계가 구축된 상황에서 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과도하다는 지적이다.이날 함께 법사위를 통과한 모자보건법 개정안은 한방 난임 치료에 대한 국가적 지원의 법적 근거를 마련하는 것이 골자다.한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.한방 난임 치료는 높은 이용률과 만족도를 보이고 있음에도, 국가적 지원이 이뤄지지 않고 있다는 한의계 주장이 받아들여진 모습이다.이 법안엔 한의약 난임 치료 시술비 국가 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용이 담겼다.이와 관련 의협은 마약류 의약품을 악용하는 일부 의사들에 대한 처벌은 필요하다면서도 전체 의사를 범죄적으로 인식하는 태도는 지양해야 한다고 우려했다.모자보건법 개정안과 관련해선, 초고령 사회로 인한 의료비 증가가 예상되는 상황에서 그 효과가 불확신한 치료에 정부 예산을 사용하는 것은 과소비라고 지적했다.의협 김이연 대변인은 "의료계에 발생하는 극소수 범죄에 대해 의협 중앙윤리위원회에 회부하거나 고발하는 등 강경 대응하고 있다"며 "일부 오남용 사례로 전체 의사를 범죄 집단인 것처럼 매도하는 거는 부적절하다고 본다"고 말했다.이어 "범죄에 대해선 엄정한 처벌이 필요하지만, 이 때문에 국민이 누려야 할 통증 치료가 위축된다면 결국 고통 속에 놓이는 것은 국민이다"라며 "이를 방지하기 위해 의료계 주장이 사회적으로 이해되도록 설득하고 철저히 환자 입장에서 선별 과정에 참여할 계획"이라고 강조했다.모자보건법 개정안과 관련해선 "국민건강보험 재정이 2~3년 안에 적자 전환을 앞둔 시점에서 근거 없는 퍼주기식 지출이 적절한지 의문"이라며 "효용성이 증명된 것에만 예산을 사용해도 지출처가 너무나 많다. 직역 단체 주장으로 감정적인 정책 결정이 이뤄지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자당장 내년부터 건강보험 재정 당기수지가 적자로 전환되고 20조원에 달했던 누적적립금도 점차 감소해 2026년에는 한 달치의 급여비만 남을 것이라는 전망이 나왔다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당, 경기용인시병)은 건강보험공단이 제출한 '건강보험 재정전망 및 정부지원법 개정 필요성' 에 대한 자료를 12일 공개했다.해당 자료를 건보공단 재정관리실이 작성했는데, 당장 내년부터 건강보험 당기수지가 내년부터 1조2000억원 적자로 전환된다는 전망을 내놨다. 2026년에는 적자 규모가 5조7000억원에 달한다고 봤다.지난해까지 20조2000억원이었던 누적적립금도 감소세로 전환해 2026년에는 53.5% 줄어 9조4000억원이 될 것이라고 내다봤다. 9조4000억원은 한 달치의 요양급여비다.건강보험 당기수지 및 누적적립금 전망건강보험 재정의 주요 지출 이유는 고령화와 이에따른 만성질환 증가를 반영했다.건보공단은 "우리나라는 2025년 고령자 비중이 20%를 넘는 초고령사회에 진입한다"라며 "코로나19 때문에 일시적으로 급여비 증가가 둔화됐지만 고령화 및 만성·중증질환 증가, 의료이용 회복 등으로 급여비는 점차 확대될 것"이라고 추측했다.건보공단은 준비금 고갈 방지를 위해 정부지원 법 개정의 필요성을 주장하고 있다.현재 국민건강보험법과 국민건강증진법에서는 건강보험 재정의 안정적 운용을 위해 건강보험료 예상수입액의 20%에 상당하는 금액을 일반회계와 건강증진기금으로 지원하도록 하고 있다.하지만 실제 지원은 법정 기준에 못 미치는 수준이고, 그마저도 부칙의 일몰규정에 따라 올해말까지 한시적으로 이뤄진다.건보공단은 "불명확한 규정 때문에 지원액이 법정기준에 매년 미달하고 있다"라며 "한시적 지원 규정으로 건강보험 재정의 안정적 운용에 한계가 있다. 일몰 규정에 따라 정부 지원이 중단되면 급격한 건강보험료 인상에 따른 국민부담이 생길 수 있다"고 지적했다.이어 "소득세제 개편과 같은 예상하지 못한 정부정책 변화로 인한 보험료 수입 감소 영향과 코로나19 같은 감염병으로 인해 건강보험에서 부담한 지출사항은 국가에서 책임질 필요가 있다"고 덧붙였다.이같은 현실을 반영해 정 의원은 이미 2020년 9월 건강보험 재정에 대한 정부지원 기준을 명확히 하고 일몰규정을 삭제토록 하는 내용의 국민건강보험법 개정안을 발의했다. 같은 내용의 법률안은 현재 정 의원의 법안을 포함해 5개가 계류하고 있는 상황이다.정 의원은 "당장 내년이면 건강보험 수지가 적자로 전환되고, 준비금은 2026년 9.4조원으로 반토막이 난다. 정부지원이 중단되면 건강보험료 인상으로 국민 부담이 가중될 것은 불 보듯 뻔하다"라며 "건강보험 정부지원 확대는 윤석열 정부의 국정과제이기도 한 만큼, 건강보험 재정의 안정적 운용을 위해 정부·여당도 정부지원 일몰규정 폐지에 조속히 협조해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 지속되고 있는 가운데 러시아, 우크라이나 사태에 이어 중국 봉쇄 조치까지 악재가 이어지자 의료기기 기업들이 자생의 어려움을 호소하며 정부의 지원을 요구하고 나섰다.원자재는 물론 유통 비용이 치솟으며 사실상 공급 중단까지 검토해야 하는 상황에 몰린 만큼 안정화 단계에 이를때 까지라도 정부에서 정책적으로 지원을 검토해 달라는 호소다.원자재·물류 비용 증가로 기업들 신음…정부에 SOS12일 의료산업계에 따르면 적자 전환으로 공급 위기 상황에 몰린 의료기기 기업들이 정부의 정책적 지원을 호소하며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 방문해 제안서를 전달한 것으로 파악됐다.의료기기 기업들이 치솟는 원자재값 부담에 적자 상황으로 몰리고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난 2년간 이어진 코로나에 이어 러시아와 우크라이나 전쟁, 중국의 주요 도시 장기 봉쇄 등 외부 요인들이 동시다발적으로 의료기기 산업을 위협하고 있다"며 "원자재는 물론 유통 비용이 연이어 치솟으며 감당하지 못할 수준에 이르렀다"고 토로했다.이어 그는 "국내 의료기기 기업들은 종업원 10인 이하의 사업장이 절반 이상이며 연 매출액 10억원 이하의 회사가 80%에 달할 정도로 영세하다"며 "동시다발적으로 생존을 위협하는 외부 요인에 버틸 수 있는 체력이 없다"고 호소했다.이에 따라 협회는 의료기기 공급 위기 대응 TF팀을 구성하고 국내 기업들의 고충을 수집하며 대응에 나선 상태다.하지만 1차적으로 이뤄진 사전 조사만으로도 이미 수많은 기업들이 적자 전환했으며 수익성은 고사하고 원가 보존을 하지 못해 위기에 빠져 있다는 것이 협회의 주장이다.의료기기산업협회 이상수 TF 위원장(메드트로닉 대표이사)은 "더이상 최악을 거론할 수 없을 정도로 의료산업 전체가 무너지고 있는 상황"이라며 "특히 국내 의료기기 기업들은 대외의존도가 매우 높다는 점에서 이미 수익은 커녕 적자 보존조차 쉽지 않은 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "지금 상황에서 당장 정부의 도움없이는 생존 자체가 불가능한 코너에 몰려있는 것이 현실"이라며 "지금과 같은 상황이 불과 조금만 더 지속된다면 의료 현장이 무너질 정도로 공급 중단 사태가 불가피할 것"이라고 경고했다.실제로 코로나 대유행 등의 영향으로 국제 유가는 두바이유를 기준으로 지난 2020년 배럴 당 67달러 선에 불과했던 가격이 올 3월 127달러까지 치솟은 상황이다.원자재값도 마찬가지. 의료기기 제조에 주로 활용되는 니켈의 경우 지난해 톤당 16달러에 불과했었지만 올해는 42달러로 거의 두배가 올랐다.반도체난도 의료기기 기업들의 숨통을 조이는 원인 중 하나다. 전 세계적으로 반도체 유통에 브레이크가 걸린데다 의료기기에 주로 활용되는 MCU칩의 경우 2020년 8달러에서 현재 50달러를 넘어설 정도로 가격이 급등하고 있는 이유다.의료기기 제조기업인 진양메디칼 송진우 상무는 "의료기기 제조업을 해온지 30여년이 흐르고 있지만 지금과 같은 위기는 없었다"며 "원자재값이 하늘 높은지 모르고 오르고 있는데다 생산재와 반제품값도 끊임없이 오르면서 이제는 원가조차 보존할 수 없는 지경"이라고 지적했다.이어 그는 "그나마 인건비 절감을 위해 해외 공장에 의존하고 있었는데 물류비가 치솟으면서 이제는 탈출구 자체가 없는 상황"이라며 "지속가능성은 커녕 단지 생존을 위해 정부의 도움이 절실하다"고 강조했다.협회와 조합 등 유관 단체들 대정부 제안…보험상한가 인상 등 요구이처럼 의료기기 기업들의 고충이 한계 상황에 몰리면서 의료기기산업협회는 물론 의료기기공업협동조합, 의료기기유통협회, 나아가 치과의료기기산업협회까지 유관 단체들은 머리를 맞대고 대책 마련에 들어간 상태다.기업들은 최소한의 원가 보존을 위해 보험상한가의 한시적 인상을 요구하고 있다.정기적 회의를 진행하며 현 상황을 극복할 수 있는 방안을 찾고 있는 것. 또한 복지부와 심평원 등에 지속적인 면담을 요청하며 정책적 지원을 호소하고 있다.최근 정부에 정책제안서를 전달한 것도 같은 이유다. 현재 의료기기 기업들이 처한 상황과 고충들을 알리고 지원을 이끌어 내기 위해서다.이상수 TF 위원장은 "굳이 사례를 찾으려 노력하지 않아도 이미 국내 기업 중 상당수가 폐업 위기에 몰려있는 상황"이라며 "포괄적인 자료를 모아 제안서에 담는 등 정부에 현재 어려움을 지속적으로 전달하고 있다"고 전했다.그는 이어 "제약산업 등은 가치 기반인 만큼 그나마 충격이 덜하지만 의료기기는 원가 비중이 높다는 점에서 외부 위기에 대응할 여력이 없다"며 "정부에 무언가 더 달라고 요구하는 것이 아니라 적어도 살려는 달라는 호소"라고 덧붙였다.이에 따라 산업계는 한시적으로라도 보험 상한 가격을 일괄 10% 인상해 줄 것을 요구하고 있다. 또한 치료재료 재평가 등 사후 관리 제도의 시행을 미뤄줄 것을 촉구하고 있는 상태다.국가적 위기 상황이었던 IMF와 리먼브러더스 사태 당시 환율연동제 등을 통해 기업들의 고통을 분담했듯 현재 위기에도 이같은 능동적 대처 방안이 필요하다는 호소다.유철욱 회장은 "우리나라는 단일 보험체제라는 점에서 아무리 원가가 상승해도 가격 인상이 불가능하다"며 "급여가 적용되는 치료재료는 결국 원자재와 유통 비용이 아무리 올라간다 해도 이를 반영할 수가 없다는 의미"라고 토로했다.또한 그는 "결국 원가가 보험 상한가를 넘어가게 되면 그 제품은 생산을 중단할 수 밖에 없으며 이는 곧 공급 위기로 이어질 것"이라며 "당장 국제적 환경이 정상화될때까지 만이라도 보험상한가를 10% 일괄 인상해 원가를 보존해 줘야 한다"고 촉구했다.특히 의료기기 기업들은 이러한 조치가 어렵다면 정부와 기업이 머리를 맞대고 효율적 방안을 찾아가야 한다고 촉구하고 있다.아울러 향후 이러한 위기 상황에 적용할 수 있도록 소비자 물가 상승과 하락 등 물가 변동 상황에 연동되는 보험 가격 정책을 수립해야 한다는 입장이다.이상수 TF위원장은 "보험상한가를 올리는 것은 최소한 생존을 위한 방편이며 만약 가격을 올리는 것이 어렵다면 비용을 줄일 수 있도록 관세 인하 등의 방안도 고민해볼 필요가 있다"며 "부디 정부와 기업들이 머리를 맞대고 지금의 고통은 분담할 수 있는 방안들을 찾아가길 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 미국 국제무역위원회(ITC)가 6일(현지 시각) 보툴리눔 품목의 균주 출처 소송과 관련해 대웅제약의 영업비밀 도용을 명시하면서 국내 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 국내에서 진행되는 민사에서 재판부는 ITC에 제출된 전문가 보고서를 참고하겠다는 의향을 보인 만큼 ITC의 결론이 국내에서도 인용될 가능성이 높기 때문. ITC 예비결정은 그 자체로 효력을 가지지 않는 권고사항에 불과해 최종 판정은 11월까지 기다려야 하지만 보통 예비결정이 최종까지 이어진다는 점에서 업계는 대웅제약의 막판 뒤집기는 어려울 것이란 관측을 내놓고 있다. ITC 예비 판정 결과에 따른 국내 소송 영향 및 대웅제약의 최종 패소 시 나보타 매출 영향 관계를 짚었다. ▲ITC의 예비 판정, 영업비밀 도용 명시 메디톡스와 대웅제약의 악연은 2016년으로 거슬러 올라간다. 메디톡스는 자사 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 2016년 국내에서 민·형사 소송을 제기했다. 이어 메디톡스는 2019년 2월 미국 앨러간 사와 함께 같은 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 같은해 3월부터 공식 조사에 착수했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 제제 나보타 판매와 관련한 협력사다. 메디톡스의 보툴리눔 균주는 A 홀 하이퍼(type A Hall hyper) 타입이다. 균주는 유전적 진화 과정을 거치기 때문에 공통의 유전적 변이들(SNPs)을 통해 균주의 기원을 확인할 수 있다. 대웅제약은 용인의 토양(마구간)에서 균주를 발견했다고 주장해왔지만 메디톡스는 균주 유전체 염기서열분석 등 다양한 검증 방식으로 균주 유래를 밝혀야 한다고 촉구했다. ITC 예비 판정의 주요 내용은 ▲메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조 공정은 보호돼야 하는 영업 비밀임 ▲메디톡스와 엘러간은 각각 영업비밀에 대해 보호되는 상업적 이익임 ▲대웅제약은 메디톡스의 영업비밀을 도용했음으로 요약할 수 있다. 그간 ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사의 참여 아래 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤다. 염기서열 분석을 통해 ITC가 '도용'을 판단한 만큼 유전적 변이들에서 상당한 유사성을 인정한 것으로 풀이된다. 메디톡스 관계자는 "이번 ITC 행정판사의 판결로 경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐다"며 "메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것이 밝혀졌다"고 말했다. ▲국내 민사에 영향 미칠까 ITC는 예비 판결에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이며 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지한다고 판결했다. 예비 판결은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거치게 되며 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 다만 최종 판정에서는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기 및 수정, 인용 등이 가능하다. 예비결정은 그 자체로는 효력이 없는 권고사항에 불과하지만 기존 사례들을 참고해 보면 보통은 최종 판결까지 결과가 이어진다. 전문가 검증 및 올해 2월 4일부터 7일까지 증거심리를 위한 청문회를 진행해 판단을 내린 만큼 이를 뒤집을 만한 '결정적 한방'이 없는 경우 결론은 그대로 유지될 수밖에 없기 때문이다. 실제로 ITC가 진행한 영업비밀 침해 소송을 보면 2010년부터 2018까지 예비 결정 재검토에 따라 결과가 뒤집어진 사례는 없었다. 따라서 이번 판단의 근거가된 자료들이 국내 소송에서도 인용될 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다. 국내 민사 재판부는 ITC 제출 증거를 참고하겠다는 입장. 재판부는 미국에 제시한 증거 자료 및 전문가 보고서를 제출할 것을 요구했다. 다만 이 경우 메디톡스와 대웅제약 양측이 협의해야 관련 자료를 제출할 수 있다. 메디톡스 관계자는 "미국에 증거 제출한 자료 및 이번 ITC 예비 판결문조차 ITC가 공개하기 전까지 당사자는 볼 수 없다"며 "국내 재판부에도 양측이 협의해야만 관련 자료를 제출할 수 있다"고 말했다. 그는 "협의 의향을 두고 논의를 진행중에 있다"며 "대웅제약이 균주 출처에 대해 당당하다면 자료 제출을 거부할 이유가 없으므로 제출을 기대한다"고 덧붙였다. 대웅제약은 억울하다는 입장이다. ITC는 행정기관으로 형사적인 사실관계를 따지는 기능 없어 미국 내 산업 피해를 따져 수입 금지 결정을 내린 것이 아니냐는 의혹을 제기하고 있다. 사실관계보다는 '정치적 입김'이 이번 판단에 영향을 미쳤을 수 있다는 주장이다. ITC는 미국 정부의 행정기관으로 범죄혐의 사실관계를 확정하는 법원이나 검찰과 같은 사법기관과는 그 성격이 다르고 무역과 관련된 사안에 대해 폭넓은 조사책임을 가지고 있으나 이는 미국 관세법에 규정되는 절차에 따라 운영될 뿐이라는 게 대웅제약 측 입장이다. 설립취지에 따라 ITC의 조사는 대상 물품 관련 미국 산업의 보호가 주요 쟁점이지 일반 형사나 민사의 까다로운 절차법, 증거법이 ITC에서는 적용되지 않는다는 뜻이다. 대웅제약은 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔다"며 "그럼에도 불구하고 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대해 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했다"고 주장했다. 이어 "메디톡스가 제출한 허위자료 및 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것으로 보인다"며 "특히 메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로 이 부분을 적극 소명해 최종판결에서 반드시 승리하겠다"고 밝혔다. ▲민사 패소 시 대웅제약 타격…매출 감소액은? 대웅제약이 "끝까지 간다"고 언급했지만 ITC의 최종 판단 이전에 합의할 가능성은 충분하다. 보툴리눔 시장의 큰손인 미국에 10년간 진출 금지는 여타 후발주자들의 시장 진입이 가시화되고 있는 마당에 '사형 선고'와 마찬가지기 때문이다. 예비 결정 재검토 결과가 그대로 유지됐다는 과거 선례도 부담감으로 작용한다. LG화학과 SK이노베이션이 진행한 전기차 배터리 영업비밀 침해 ITC 소송에선 SK이노베이션이 패소 직후 이의를 제기, 재검토를 이끌어 냈지만 업계는 의례적인 절차로 분석한다. 하나금융 선민정 연구원은 "ITC에서의 패소는 기업에게 있어서는 매우 치명적인 결과라 사실 ITC 소송의 경우 중간에 합의를 하기 때문에 끝까지 진행되는 경우가 많지않다"며 "합의 결과 ITC 행정판사가 동의명령을 내리면 이는 구속력이 강하기 때문에 지식재산권을 갖고 있는 기업의 경우 매우 유리해진다"고 밝혔다. 작년 기준 나보타의 매출액은 약 380억원 정도로 추산된다. 이중 미국향 수출액의 비중은 약 절반에 해당하는 180억원을 차지한다. 미국 시장의 규모는 연간 5조원 규모로 대웅제약은 나보타의 매출액을 5~7년 내 5000억원 수준으로 성장시킬 계획이었다. 올해 초 대웅제약은 나보타 매출 목표액을 전년 동기 대비 두 배인 800억원으로 높였지만 ITC 판결로 제동이 걸렸다. 특히 발암추정 물질 검출과 관련해 효자 품목인 알비스 회수 및 균주 출처 소송비, 해외법인 구조조정 등이 겹치며 대웅제약의 성장성은 발목을 잡힌 상태다. 당장 수입금지가 시행되면 작년 기준 180억원, 올해 목표치 기준 약 360억원의 매출액 감소가 불가피하다. 대웅제약은 작년 3분기 어닝쇼크를 기점으로 당기순이익이 54억원, 4분기 49억원, 올해 1분기 30억원 규모로 줄어들었다. 나보타의 수출 금지가 적용되는 시점부터는 적자 전환까지 고려해야 한다는 뜻이다. 게다가 11월까지 항전 입장을 나타냈기 때문에 분기별 수십 억원 수준에 달하는 균주 출처 소송비도 부담감을 작용할 전망이다. 대웅제약은 올해 1분기에만 소송비용으로 137억원을 지출했다. 대웅제약에 있어 나보타는 성장을 견인할 핵심 캐시카우이기 때문에 현재가 아닌 미래 가치 및 최종 패소를 가정하면 합의의 가능성은 충분하다. 이런 경우 메디톡스에 일정 로열티를 지급하는 조건이나 판매액의 일정액을 지급하는 조건 등을 고려할 수 있다. 예비판정 후 12일 이내에 위원회에 재검토를 요청할 수 있다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다. 최종 판정 이후에도 이의재기가 가능하다. 당사자는 14일 이내에 위원회에 재심을 신청할 수 있지만 앞서 언급한 대로 결정적인 추가 증거없이는 결론이 그대로 유지될 가능성이 높다. 이번 판정에 따른 가장 큰 타격은 업체 위상 및 신뢰도 하락이다. 대웅제약은 2019년 매출액 기준(바이오 제외) 1조 1134억원으로 5위 규모, 국내 제약사를 대표하는 업체다. 업계 관계자는 "메디톡스의 서류 조작 사태, 대웅제약의 균주 도용이 사실로 확정된다면 이는 해외에서 국내 제약, 바이오산업 신뢰도에 찬물을 끼얹는 일"이라며 "대웅제약의 경우 매출액 1조가 넘는 대기업인데 이런 일에 휘말렸다는 것 자체가 납득이 안 간다"고 지적했다. 그는 "국내 보툴리눔 시장에 진출한 업체만 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 종근당이 있고 임상에 들어간 업체들도 있다"며 "프로톡스, 파마리서치프로덕트, 유바이오로직스 등 5개 업체가 시장에 나오면 총 9개 업체가 경쟁하는 구조가 된다"고 말했다. 이어 "해외에선 앨러간, 멀츠와 같이 3개 회사만 보툴리눔 상용화에 성공할 정도로 균주의 발견, 배양이 어려워 보툴리눔 시장의 진입 장벽은 높다"며 "국내에서만 9개 업체가 경쟁에 뛰어든다는 것 역시 이해하기 어렵다"고 또다른 균주 출처 논란의 가능성을 열어뒀다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오업체들이 연구개발비의 자산화 비율을 낮추면서 실적 악화 딜레마에 빠졌다. 그간 '자산'으로 처리, 실적 포장이 가능했던 연구개발비가 '비용'으로 바뀌면서 영업이익·순이익 감소에 시달리게 됐지만, 불확실성 해소와 업계 신뢰 회복은 긍정 요소로 작용하고 있기 때문이다. 21일 연구개발비의 자산화율이 높았던 업체와 자사화율 요건을 변경한 주요 제약·바이오업체의 실적 동향을 분석한 결과 대체로 순이익 증가율에서 적자 확대와 적자 전환 등 부정적 시그널이 포착됐다. 올해 4월 금융감독원이 바이오 업체의 연구개발비 자산화 비율에 대한 감리를 진행한 바 있다. 연구개발비를 자산으로 처리하면 소요된 비용이 매출로 인식돼 실적이 좋아지지만 비용으로 처리하는 경우 그 반대가 된다. 주요 바이오/제약 업체 2분기 실적 현황 자산화율 처리 방식에 따라 고무줄 실적이 될 수 있다는 비판이 나오면서 업체들도 자산화 원칙 변경과 연구개발비 자산화 비율 조정에 나섰다. 실제로 2017년 대비 올해 1분기 자산화율을 낮춘 업체들은 오스코텍(157%→56.2%), 삼천당제약(74.1%→44.3%), 씨젠(73.5%→49.8%), 애니젠(89.1%→66.4%), CMG제약(47.4%→39.4%) 등 몸사리기가 진행됐다. 문제는 그간 자산으로 집계된 연구개발비가 비용을 바뀌면서 영업이익 증가에 부담으로 작용하게 됐다는 것. 특히 자산화율이 높았던 업체들과 매출액 대비 연구개발비 비중이 높은 업체들의 2분기 실적 악화가 가시화됐다. 씨젠의 경우 올해 2분기 매출액 199억원으로 작년 동기 대비 12.7% 증가했지만 영업이익은 19억원으로 작년 34억원 대비 급감(-44.2%)했다. 애니젠은 매출액과 영업이익, 순이익 모두 큰 폭으로 감소했다. 애니젠은 작년 2분기 13억 4400만원 매출에서 올해 2분기 7억 3500만원으로, 같은 기간 매출총이익은 8억 3천만원에서 2억 7200만원으로, 순이익은 4억 3800만원에서 15억 5900만원 적자를 기록했다. 매출액 증가율은 45.3% 감소했고 발표영업과 순이익 증가율 모두 적자로 전환됐다. 작년 26.7%의 자산화율을 올해 1분기 16.3%로 줄인 바이오니아 역시 실적 악화를 피해가지 못했다. 바이오니아의 매출은 작년 2분기 54억원에서 올해 2분기 56억원으로 상승했지만 영업이익은 21억원 적자에서 40억원 적자로 두 배 가까이 상승했다. 같은 기간 순이익도 17억원 적자에서 20억원 적자를 기록하며 적자 확대 폭을 키웠다. 메디포스트는 2분기 개발비의 자산화 요건을 강화했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트 만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계 지출은 비용으로 처리하기로 하면서 반기재무제표를 재작성했다. 이에 따라 메디포스트의 영업이익은 작년 2분기 5억 4500만원에서 올해 2분기 7억 7700만원 적자, 반기순이익은 15억 8100만원에서 8억 6400만원 반토막이 났다. 실적이 악화됐지만 감리 지속에 따른 불확실성 해소는 긍정적으로 판단된다. P 바이오업체 관계자는 "제품 매출이 없는 연구개발업체에서 마이너스 실적은 어찌보면 당연한 것이다"며 "엄격한 자산화율 요건을 통해 투자자들의 신뢰를 쌓는 것이 오히려 실적 부풀리기보다 중요하다"고 강조했다. 그는 "이번 자산화율 논란은 한번은 겪어야만 했던 문제였고, 이를 계기로 불확실성이 해소됐다고 볼 수 있다"며 "성장통을 통해 바이오업체들간 기술력이 있고 비전이 있는지 옥석이 가려질 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 재정지출 급증이 예상됨에 따른 재정확충 방안의 하나로 간접세 도입을 본격적으로 검토하겠다고 나섰다. 특히 건보공단은 프랑스 등 간접세를 도입한 해외 주요 선진국 사례를 눈으로 직접 확인하겠다는 방침이다. 8일 건보공단(이사장 김용익)에 따르면, 최근 소위 문재인 케어로 불리는 보장성 강화 정책과 부가체계 개편에 따른 보험료 수입 감소가 예상되자 재정확충 방안 마련을 위한 내부 작업에 본격 돌입한 상태다. 건보재정은 2011년 6008억원, 2013년 3조6446억원, 2015년 4조1728억원, 2017년 7077억원 등 7년간 당기흑자를 기록했다. 이에 따라 누적수지도 2011년 1조 5600억원을 기록하며 처음으로 1조원을 넘어섰고 2014년(12조8072억원)에는 10조원을 돌파했다. 동시에 누적적립금도 계속 늘어나 2015년 16조9800억원에서 지난해 20조7733억원으로 크게 늘어났다. 하지만 정부의 보장성 강화 정책의 추진과 7월부터 시행된 부가체계 개편에 따른 수입 감소가 맞물려 올해는 건보 재정이 적자로 돌아설 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 건보공단은 그동안 건보 재정 적자 전환 등 우려가 제기될 때마다 해법으로 끊임없이 제기됐던 간접세 도입을 본격 검토하고 나선 것이다. 우선적으로 건보공단은 부담금 또는 목적세 등 간접세 방식의 특별회계 신설 방안을 마련하는 연구에 돌입했다. 건보공단 관계자는 "일단 연구를 통해 우리나라 실정에 맞는 간접세 방식이 무엇인지에 대한 의견을 모을 계획"이라며 "우리나라 건보 실정에 맞는 간접세 방식이 무엇이고, 도입을 검토할 경우 사회적 합의 과정은 어떻게 풀어나갈 것인지에 대한 연구를 진행할 계획"이라고 전했다. 특히 건보공단은 간접세 도입 논의에 일환으로 해외 주요 사례도 직접 눈으로 확인한다는 방침이다. 현재 건보공단이 눈여겨보고 있는 것은 프랑스 모델이다. 프랑스는 담배, 술 등 건강에 악영향을 주는 재화를 소비할 때마다 세금을 내게 된다. 제약회사가 의약품 소비를 촉진하기 위해 집행하는 광고 선전이나 전문의약품을 판매해 남긴 이익에도 세금이 붙는다. 프랑스 정부가 건강과 관련된 각종 재화에 이런 방식으로 부과하는 목적세 형태인 간접세는 수십종에 달한다. 건보공단 관계자는 "프랑스의 경우 간접세의 종류가 상당히 다양하다. 가령 술이나 패스트푸드 등도 간접세 대상이 될 수도 있다"며 "간접세 도입 연구와 함께 주요 해외 사례도 직접 눈으로 확인하겠다는 방침"이라고 설명했다. 그는 "해외 주요 사례를 확인하고, 우리나라 특성에 맞는 간접세 방식을 제안하는 데까지 연구를 진행할 예정"이라며 "간접세 방안이 제안된다면 구체적인 사회적 합의를 통한 도입 방안에 대한 논의도 함께 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김재연 기자 문재인케어는 의학적 비급여를 전면 급여화해 건강보험 보장성을 63.4%에서 70%로 끌어올리는 정책을 말한다. 이를 위해 2022년까지 5년간 건강보험 재정 30조6000억원을 투입하겠다는 것이다. 그러나 문재인케어(건강보험 보장성 강화 정책)를 시행하려면 전제조건은 필수 의료인 건강보험 의료행위에 대한 수가의 저수가 문제를 해결하는 것이다. 한국은 다른 국가보다 적은 비용의 의료 인력으로 훨씬 더 많은 병상을 유지하고 있다. 국민은 선진화된 의료서비스를 받으면서 높은 의료 이용률을 유지하고 있다. 이런 시스템이 지속가능 하려면 진찰료 등 원가 이하로 책정된 의료보험 수가부터 최우선적으로 올려야 한다. OECD 통계에 따르면 국민이 부담하는 의료비 62조5000억 원 중 국고 지원은 GDP(국내총생산)의 4%다. 이는 OECD 평균 6.6%에 못 미치며, OECD 35개 국가 중 멕시코와 라트비아 다음으로 적다. '저비용 고효율'의 의료시스템이라고 선전하는 이면에는 적은 정부 국고지원과 직장가입자 보험료율, 의사의 희생이 있다. 건강보험을 운영하려고 하니 저수가는 기형적인 의료 시스템의 부작용을 초래했고, 저비용으로 의료인의 노동 착취를 강요해온 것도 모자라 그나마 근근이 비급여로 버텨온 의료기관 조차 저수가 개선 없이는 파산 할 수밖에 없게됐다. 그동안 의료보험수가 결정은 관행적으로 인건비와 장비가격만 따진 비용만을 의료비의 원가 산정기준으로 계산하고 의료인의 의료 행위 전문적 가치는 아예 없다. 그것도 모자라 원가 보전에도 턱 없이 부족한 저수가로 지탱해 온 것이다. 문재인케어에서 비급여의 예비 급여화 목적은 비급여의 가격 통제가 주된 목적이다. 초음파 급여화 과정에서 해왔듯이 관행수가의 최대금액과 최저금액을 내세워 원가 이하로 인하하게 되면 예비급여라는 선별급여 방식으로 정부 부담은 적은 비용으로 생색내기 용으로 전락할 것이다. 비급여 중 예비급여 전환 대상 3800개중 치료재료 비급여 항목 3000개를 제외하면 800여개의 의료 행위 중 신의료기술 평가 도입 이전 등재 비급여는 410개, 도입 후 등재 비급여는 75개, 기준초과 비급여는 315개다. 신의료기술 평가 도입이전 등재된 비급여 410개는 예비급여 시행 후 기술평가를 한국보건의료연구원에서 하는데 안전성, 유효성, 경제성을 재평가하면서 예비급여 여부를 결정하면 비급여 퇴출 등의 통제가 더욱 쉬워 지게 된다. 안전성과 유효성, 경제성 비급여 의료 행위의 기준을 초과 하는 비급여 315개 등 예비급여들은 건강보험심사평가원에서 상세 조회가 가능해지면서 실시간 통제가 불가피해진다. 예비급여라도 비정상적으로 증가한다면 의학계와 심사기준을 공동으로 마련해 그 기준을 공표하고 일정기간 이후부터 심사를 적용하여 급여화 전환에 따라 진료량이 급증할 것으로 보이는 항목을 선정, 별도로 관리할 것으로 보인다. 예비급여는 경우에 따라 본인부담률이 50~90% 존재한다. 만약 예비급여 A항목의 급여기준이 3회라면 이후 4회, 5회는 삭감을 하는 것이 아니라 본인부담률로 전부 부담하게 된다. 그러나 이때 4회 이상의 청구가 급격히 증가하게 되면 복지부가 의학계와 협의해 심사기준을 마련한다. 이때 협의를 통해 3회 기준이 적다고 판단되면 기준을 4회로 올리게 되지만 악의적으로 늘어났다고 판단되면 기준을 통해 심사를 실시한다는 것이다. 이외에도 문재인케어 발표에서 기존의 진료행위 청구건별 심사를 기관별 경향심사로 전환하고 행위에 대한 심사에서 기관별 총량심사로 전환 하겠다는 것을 밝힌 바 있다. 이는 의료기관별 청구액이 비슷한 의료기관의 청구액과 큰 차이가 나면 징벌적으로 청구액을 대량 삭감해 의료 기관들이 스스로 청구액을 조절하도록 하겠다는 의도로 총액계약제를 하지 않겠다는 정부는 문재인케어에 이미 기관별 총액계약제를 시행하겠다고 발표한 것이나 다름이 없다. 끝으로 문재인케어의 최대 문제점은 재정문제를 들 수 있다. 급속한 저출산으로 보험비용을 부담할 경제활동 연령층 감소에도 불구하고 65세 이상 노인 인구 증가로 늘어나게 될 의료비용 재정이 2022년 이전에 조기에 고갈될 수밖에 없다는 점이다. 현재 전체 인구의 14%인 노인들에 사용되는 전체 진료비는 40%에 육박한다. 실제 전체 건강보험 급여비 중 노인 진료비가 차지하는 비중은 2010년 13조7847억원(31.6%)에서 2011년 14조8384억원(3.2%), 2012년 16조382억원(33.3%), 2013년 17조5283억원, 2014년 19조3551억 원(35.5%), 2015년 21조 3615억 원(36.8%) 등 꾸준히 증가하고 있다. 더욱이 지난해 건강보험 지출에서 노인 의료비가 차지하는 비중은 38.7%에 달했고 2020년에는 절반에 육박하는 45.6%까지 증가할 전망이다. 결국 건강보험료를 부담하는 젊은 층은 줄어들고 진료비 부담이 큰 노년층은 늘어난 부담과 의료비용 감소로 증가하게 될 의료기관 이용률은 정부의 국고지원금 증가와 건강보험료 인상 없이는 건보 재정 또한 적자 전환이 불가피한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 영업이익률, 순이익률, 매출 증가율 상위권을 바이오 기업이 휩쓸면서 '바이오 전성시대' 개막을 알렸다. 특히 보툴리눔 제조 업체 휴젤은 발표영업이익률과 순이익률에서 1위를 차지하는 등 독보적인 성장세로 만년 2위 보툴리눔 제조업체라는 설움을 털어냈다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 2분기 의료용 물질 및 의약품 제조업 섹터 실적(별도-개별)을 분석한 결과 순이익 증가율에선 제약사가 상위권을 차지한 반면 영업이익률, 순이익률, 매출액 증가율에선 바이오 기업이 상위권을 차지한 것으로 나타났다. 먼저 순이익 증가율(YoY)에선 흑자 전환 7개, 적자 축소 9개, 적자 확대 13개, 적자 전환 9개사로 나타났다. 순이익 증가율(YoY)은 조아제약이 지난해 2분기 총포괄순익 3700만원에서 올해 2분기 7억 300만원으로 1782.4% 증가해 1위를 차지했다. 순이익 증가율(YoY)은 올해 2분기 총포괄순익 7억 300만원(1782.4% 증가)을 기록한 조아제약이 1위를 차지했다. 우리들제약은 2분기 총포괄순익 12억 3000만원을 기록, 전년 동기 대비 1184% 성장하며 2위에 진입했다. 이어 한독 941%, 셀트리온제약 763.4%, 일양약품 612.2%, 한국유나이티드제약 288.9%, 동화약품 225.9%, 대웅제약 169%, 휴젤 143%, 휴온스 126.8%, 유한양행 122.2%, 명문제약 120.3% 등의 순이었다. 순이익 증가율에선 상위권 대다수를 제약사가 차지했다. 순이익 증가율은 기업의 경영 실적을 나타내는 지표지만 과거 저조한 실적에 따른 기저 효과에 의해 증가율 상승이 발생할 수 있다. 실제로 2분기 순이익 증가율 상위권은 전년도 2분기의 실적 저조에 의한 증가율 증대가 다수였다. 반면 실제 경영 실적 지표로 풀이되는 영업이익률, 순이익률에선 바이오 기업이 상위권을 휩쓸었다. 발표영업이익률은 휴젤(64.9%)이 1위를, 이어 셀트리온(57.3%), 메디톡스(56%), 쎌바이오텍(42.7%), 에스티팜(35.8%) 등의 순이었다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 생산업체 휴젤은 올해 1분기 매출액 443억원, 영업이익 258억원, 당기순이익 209억원을 기록, 국내 보툴리눔 업계 1위 메디톡스의 매출액(405억원), 영업이익(212억원), 당기순이익(170억원)을 넘어섰다. 순이익률에서도 바이오 기업, 특히 휴젤의 질주가 이어졌다. 순이익률은 휴젤이 53%로 1위를, 이어 셀트리온 46.5%, 메디톡스 44.8%, 쎌바이오텍 34.2%, 제노포커스 32% 등의 순이었다. 쉽게 말해 휴젤은 1000원 어치 매출에서 순이익으로 530원을 남겼다는 의미다. 2015년 기준 국내 제조업 평균 영업이익률이 5.1%였던 점을 감안하면 휴젤은 제조업체 대비 10배 이상을 순이익으로 만들었다. 매출액 증가율에서도 바이오 기업이 돋보였다. 체외 진단시약 개발 전문 업체 피씨엘이 1107.5%의 매출액 증가율로 1위를, 이어 바이오시밀러 업체 팬젠이 2위(336.9%), 바이오시밀러 업체 셀루메드가 3위(131.4%), 휴젤 4위(111.8%) 등의 순위를 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약·바이오사의 올해 1분기 실적에서 중소제약사가 분기 대비 순이익 증가율 상위권을 휩쓸며 저력을 과시했다. 반면 제약주 상승의 주역이던 대형제약사 다수가 순이익 증가율에서 마이너스를 기록해 체면을 구겼다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 1분기 제약사 잠정 실적(별도-개별)을 분석한 결과 올해 1분기 순이익 증가율에서 중소형 제약사의 활약이 반짝였다. 코스피, 코스닥 상장사 103곳을 분석한 결과 전분기 대비 순이익이 증가한 업체는 30곳으로 평균 증가율은 82.6%, 감소한 업체는 24곳으로 평균 감소율은 51.5%였다. 또 흑자 전환 업체 17곳, 적자 확대 8곳, 적자 축소 7곳, 적자 전환 10곳으로 집계됐다. 순이익 증가율 상위 10개사를 살펴보면 녹십자셀이 298.7%를 기록 1위를 차지했다. 이어 환인제약이 297.8%, 부광약품 272%, 경동제약 234.5%, 삼일제약 180.9%, 휴온스 138.9%, 휴젤 133.1%, 광동제약 128.5%, 동성제약 90.1%, 일성신약 89.6%를 기록했다. 이들 상위사는 매출액 기준으로 녹십자셀이 88위, 환인제약 30위, 부광약품 32위, 경동제약 28위, 삼일제약이 44위 등이었다. 매출액 7위에 랭크된 광동제약을 제외하면 대다수 순이익 증가율 업체는 중소형제약사에 편중된 셈. 반면 제약주 돌풍의 주역들은 순이익 감소로 체면을 구겼다. 매출액 1위를 달리는 유한양행의 전 분기 대비 순이익 증가율은 -23.1%를 기록했다. 이어 매출액 순위대로 녹십자는 -74.7%, 종근당 -13.2%, 대웅제약 -71%, 한미약품 흑자 전환, 셀트리온 적자 전환, 동아에스티 적자 전환, JW중외제약 -86.9%까지 덩치 큰 제약사들의 실적 하락이 가시화됐다. 이런 경향은 전년 동기 대비에서도 비슷한 흐름으로 나타났다. 2016년 1분기 대비 2017년 1분기 순이익 증가율 상위 10개사는 휴젤(831%), 셀트리온(768.7%), 녹십자엠에스(448.2%), 제노포커스(405.5%), 신풍제약(199.2%), CMG제약(136.7%), 종근당(105.6%), 안국약품(104.1%), 메타바이오메드(90.6%), 일성신약(51%)였다. 이들 제약사 역시 매출액 기준으로는 3위인 종근당을 제외하고 대다수가 40위권 밖에 위치한 중소형사에 속했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 순이익 증가율 기준으로 휴온스글로벌과 코오롱생명과학, 일동홀딩스 등이 A학점을 받았다. 특히 순이익 증가율 상위권에 코스닥 상장 기업이 대거 포진해 있었지만 적자 확대를 기록한 기업들도 모두 코스닥 상장사였다는 점에서 중소제약사간 옥석 구분이 명확해지고 있다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2016년 4분기 제약사 실적(별도-개별)을 분석한 결과 순이익 증가율 30위권 중 유가증권 상장사가 9개, 코스닥 상장사가 21개로 파악됐다. 순이익 증가율은 전기 대비 이번 회계연도에 순이익이 얼마나 증가했는지를 보여주는 성장성 지표다. 매출액이나 영업이익액 기준으로는 덩치 큰 대기업이 상대적으로 상위권에 포진할 수밖에 없다는 점에서 실제 경영 성적은 순이익·영업 이익 증가율을 따질 필요가 있다. 순이익 증가율 1위(YoY)는 휴온스글로벌로 무려 1767.6% 늘어났다. 이어 코오롱생명과학이 1492.9%, 일동홀딩스 1144.2%, 고려제약 184.7%, 세운메디칼 129.2%, 이글벳 116%, 에스티팜 109.4%, 중앙백신연구소 90.8%, 한독 81.9%, 우리들제약 72% 등의 순이었다. 반면 순이익 감소율이 가장 높았던 곳은 한미약품이었다. 지난해 한미약품은 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했지만 기술료 수익 저하와 기술수출 계약 수정으로 2015년 대비 각각 매출액 -33%, 영업익 -87%, 순이익 -81%를 기록한 바 있다. 한미약품의 순이익 감소율은 97.1%. 이어 일성신약 97%, 경남제약 93.9%, 안국약품 75.6%, 조아제약 75%, 동아에스티 73.1%, 보령제약 72.4%, 셀트리온제약 62.4%, 녹십자셀 53.8%, 경보제약 51.3%, 우진비앤지 50.3%, 녹십자 43.1% 등의 순이었다. 순이익 증가율 기준 흑자 전환은 15개사, 적자 확대 12개사, 적자 축소 4개사, 적자 전환 11개사로 적자 확대를 기록한 12개사 모두 코스닥 상장사였다. 코스닥 시장은 비교적 규모가 작은 기업들의 주식을 매매하기 때문에 매출 규모 면에서 중소형 제약사가, 코스피 시장은 주로 대형 제약사가 포진해있다. 영업이익 증가율에서도 코스닥 상장 기업이 우위를 점했다. 영업이익 증가율 30위권 내 코스닥 상장사는 18개, 코스피 상장사는 12개로 집계됐다. 영업익 증가율(YoY)는 코오롱생명과학이 745.7%로 1위, 이어 서울제약 340.3% 에스텍파마 326.4%, 휴젤 166%로 1~4위를 모두 코스닥 상장사가 차지했다. 이어 국제약품 150.6%, 고려제약 142%, 신풍제약 141.6%, 동화약품 133.9%, 에스티팜 125.8%, 삼일제약 109.1%, 일양약품 100.1%, 중앙백신연구소 92.3%, 테고사이언스 82.3%, 제노포커스 73.4%, 삼아제약 58.3% 등의 순이었다. 영업익 기준 ▲한미약품, 슈넬생명과학, 동성제약, 녹십자엠에스, 메디포스트 등이 9개사가 적자 전환 ▲일동홀딩스, 삼성바이오로직스 등이 6개사가 적자 축소 ▲나이벡, 펩트론, 진양제약 등이 12개사가 적자 확대 ▲명문제약, CMG제약, 한올바이오파마, 휴온스글로벌 등 7개사가 흑자 전환했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사의 실적이 공시되고 있는 가운데 영업이익의 급감 사례가 속속 보고되고 있다. 영업익 87% 감소를 나타낸 한미약품을 비롯, 동아에스티가 적자 전환을, 한독이 영업익 당해실적 -70%를 기록하는 등 유망주들이 구멍난 실적으로 시장에 실망감을 남기고 있는 상황. 2015년을 정점으로 제약업계의 경기순환곡선이 후퇴기에 접어든 게 아니냐는 관측이 나오면서, 과거 호실적이 '상대적으로' 현재의 영업익 급감을 부각시키는 등 실적 착시 효과를 낳는다는 분석이다. 유독 눈에 띄는 매출·영업익 상승을 공표한 일부 제약사들 역시 기저 효과나 결산분기에 따른 착시 효과에 기인하고 있다. 9일 잠정 실적을 보고한 국내 주요 제약사(코스피 상장)는 총 9곳. 영진약품을 시작으로 일동제약, 삼진제약, 일양약품, 녹십자, 환인제약, 동아에스티, 대웅제약, 한독이 실적을 공시했다. 문제는 매출 증가에도 영업이익이나 순이익 증가를 기록한 제약사를 찾기 힘들다는 점이다. 9일 실적을 보고한 한독은 2016년 4분기 1028억원의 매출을 기록, 전년 동기 대비 3.31% 증가했다. 반면 같은 기간 영업이익은 19억 6500만원 수준에 그쳤다. 이는 전년 동기 대비 69%가 하락한 수치다. 영업이익이 감소하며 당기순이익의 하락도 초래했다. 한독은 4분기 20억원 당기순이익을 벌어 전년 동기 대비 56.9% 하락했다. 한미약품 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적 동아에스티는 적자전환이라는 더 우울한 성적표를 받아들었다. 이날 실적을 발표한 동아에스티는 4분기 매출액 1243억원, 영업이익 -64억원, 당기순이익 66억원을 기록, 전년 동기 대비 각각 -11.2%, 적자전환, -59.2% 감소를 나타냈다. 올해 초 대형 판권 교체로 매출 하락이 예견됐던 대웅제약은 나름 선방했지만 누계 실적 하락을 막지는 못했다. 대웅제약의 4분기 매출액 당해 실적은 2131억원, 영업이익은 147억원, 당기순이익 146억원을 기록, 전년 동기 대비 각각 10.9%, 70.2%, 22.2% 상승했다. 같은 기간 매출액 누계 실적은 7940억원, 영업이익 353억원, 당기순이익 302억원으로 전년 동기 대비 각각 -0.81%, -35.7%, -38.6%를 나타냈다. 기술수출 신화의 주인공인 한미약품도 실적 하락을 기록했다. 한미약품은 2016년 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고, R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1626억원을 투자했다. 이는 2015년 한미약품의 매출 1조 3175억원, 영업이익 2118억원, 순이익 1621억원의 기록에서 각각 -33%, -87%, -81% 떨어진 수치. ▲기저-기고 효과에 울고 웃는 제약사 수치로만 보면 상당한 하락을 경험한 셈이지만 이는 '기고 효과'에 따른 상대적 하락이라는 분석이다. 2015년 한미약품이 기술료 수익으로 매출액 및 영업이익에 계상한 금액은 총 5125억원. 매출액과 영업이익의 모수가 커진 상태에서 2016년 기술수출 계약 수정으로 기술료 수익이 줄어들면서 급격히 매출과 영업이익이 줄어들 수밖에 없었다. 일양약품 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적 쉽게 말해 2015년도 매출이 좋았기 때문에 '기고 효과'에 의해 2016년 실적이 더욱 나빠 보인다는 뜻이다. 실제로 한미약품은 2016년 의약품 사업은 자체개발 품목 로수젯, 에소메졸, 로벨리토, 한미플루 판매가 크게 증가해 6601 억원의 매출 실적을 달성했다. 로수젯이 196억원, 에소메졸 199억원, 로벨리토 132억원, 한미플루 204억원으로 총 731억원의 신규 매출을 발생시키는 등 내적 성장의 기반을 닦아 나갔지만 과거 기술료 수익에 따른 호실적이 이번엔 실적 부담으로 작용한 셈. 상위 제약사 중 흑자전환과 영업이익 대폭 상승으로 기대감을 모은 녹십자는 한미약품과 반대로 '기저 효과'라는 분석이다. 녹십자의 4분기 매출 당해 실적은 3209억원, 영업이익 89억원, 당기순이익 189억원을 기록 전년 동기 대비 18.9%, 1466%, 흑자전환을 나타냈다. 문제는 영업익의 1466%에 달하는 증감율이 2015년 4분기 저조한 실적을 기반으로 하고 있다는 점. 2015년 4분기 녹십자의 영업익은 5억 7200만원에 불과해 2016년 4분기 큰 폭의 수치 상승은 기저 효과에 기반하고 있다. 평균 40% 대의 매출액, 영업이익, 당기순이익 상승을 기록한 일양약품의 순항 역시 '착시 효과'에 기반하고 있다. 2015년까지 일양약품은 3월 결산 시스템을 활용했다. 3월 결산에서는 4월~6월까지가 1분기, 7월에서 9월이 2분기, 10월에서 12월이 3분기로 결정된다. 일양약품이 비교의 기준이 되는 전기 실적(45기 정기)으로 가져나온 것은 2015년 4월부터 12월까지의 자료. 반면 당기 실적 자료(46기 정기)는 2016년 1월부터 12월까지의 자료다. 쉽게 말해 전기 실적의 모수가 9개월로 작기 때문에 12개월로 잡힌 당기 실적은 매출, 영업익 증가분이 구조적으로 더 클 수밖에 없다. 일양약품의 46기 매출액 당기 실적은 2616억원으로 45기 1862억원 대비 40% 증가했다. 45기의 9개월 분 수치를 12개월 분으로 보정, 적용하면 40%의 증가분은 5%로 줄어든다. 44.1% 증가한 46기 당기순이익 역시 보정, 적용하면 8%로 줄어든다. 기저-기고 효과와 기간 구분이 호실적과 악실적의 착시효과를 만들어 낸 셈이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 매출액 기준 1조 클럽에서 탈락했다. 효자 노릇을 하던 기술수출이 수정 계약돼 영업이익과 매출액 모두 줄어드는 등 되레 발목을 잡았다는 분석이다. 한미약품(대표이사 이관순)은 연결회계 기준으로 2016년 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고, R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1626억원을 투자했다고 7일 잠정 공시했다. 이는 2015년 한미약품의 매출 1조 3175억원, 영업이익 2118억원, 순이익 1621억원의 기록에서 각각 -33%, -87%, -81% 떨어진 수치. 작년 매출액 및 영업이익은 직전해(2015년) 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 감소했으며, 기술료 수익을 제외한 기타매출은 전년대비 6.2% 성장한 수치라고 회사측은 설명했다. 베링거인겔하임이 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정한 데 이어 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트'의 일부 계약도 해지되며 매출과 영업익 동반하락을 가져왔다는 뜻이다. 아울러, 4분기 실적은 매출 1721억원 영업이익 -160억, 순이익 -383억으로 적자 전환했으나 R&D에는 매출의 21.8%에 해당하는 375억원을 투자했다. 이번 분기에는 독감치료제 한미플루가 수입약 독점구도를 깨며 큰 폭으로 성장했고, 로벨리토(고혈압·고지혈증), 팔팔(발기부전) 등 전문의약품의 국내 매출이 호조를 보였다. 또, 제넨텍과의 라이선스 계약금 일부가 수익으로 인식됐다. 한미약품 관계자는 "기술료 수익 감소 및 기술계약 수정에 따라 4분기 매출과 영업이익이 역성장했으나, 이를 제외한 기타매출 부문에서는 전년대비 6%대 성장했다"며 "올해는 제넨텍 계약금이 분할인식되고, 국내 신제품 매출 증대 및 완제품 수출 증가가 예상되고 있어 실적을 만회할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2016년 제약주는 천당에서 지옥으로 추락한 한해였다. 한미약품의 대규모 기술수출을 발판으로 제약사에 대한 장미빛 청사진과 미래 먹거리로서의 긍정적 언급이 잇따른 것이 잠시. 한미약품발 기술수출 파기 여파로 제약주는 기대주에서 천덕꾸러기로 전락했다. 신약 개발로 체질 개선에 나선 제약산업을 어떻게 바라봐야 객관적인 평가를 내릴 수 있을까. 제약·바이오 업종의 애널리스트 3인의 의견을 담았다. (애널리스트의 요청으로 익명 처리함을 알려드립니다) -편집자 주 상> 기술 수출 불발, 긍정적 영향도 살펴봐야 하> 바이오 IPO도 찬바람…올해 시장 전망은 제약산업은 그간 내수 산업이라는 인식이 강했다. 제네릭 출시로 내수 시장에서 서로 경쟁하는 구조가 고착된 까닭에 수출을 통한 먹거리 창출이 가능한 산업이라는 인식은 부족했던 것이 사실. 이런 인식의 틀을 깬 것이 바로 한미약품이다. 총 8조원에 달하는 기술수출로 신약 개발의 가능성과 국내 산업을 이끌어 나갈 새 성장동력이 바로 제약업이라는 새로운 관점이 부각된 것이다. 문제는 천문학적인 '기술수출 비용'에만 관심이 있었지 신약 개발까지의 어려움은 상대적으로 가려져 있었다는 점. 제약산업에 있어 신약 개발 실패는 이른바 '병가지상사'지만 대중들의 인식은 실패는 곧 거품이나 실망으로 귀결되곤 했다. 한미약품의 기술수출 여파를 어떻게 평가해야 할까. 연구원들은 한미약품의 올리타정 기술 수출 불발이 장기적으로 업계의 가치 평가에 긍정적인 평가에 기여했다고 입을 모았다. A연구원 : 그간 신약개발의 위험성이 간과된 것이 사실이다. 신약 개발의 성공 가능성은 10%가 안 된다. 이런 점을 감안하면 현재 한미약품의 기술 수출 불발을 너무 과도하게 평가, 주가에 반영했다는 감이 없잖아 있다. 대규모 기술이전이 제약산업의 평가 기준의 패러다임을 바꾼 것은 분명한 사실이다. 막대한 R&D 비용을 투자하면서 신약 개발에 의지를 가진 것은 높이 평가해야 한다. 지난해 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 솔라네주맙이 대규모 임상 결과에서 실패를 맛봤다. 27년 동안 신약 개발에 총 30억 달러(3조 5천억원)를 투자하고도 실패를 경험한 것이다. 신약 개발은 이렇게 어렵다. 하지만 신약 개발이 곧 실패라는 인식은 위험하다. 신약 개발이 활발하지 않았던 국내 제약업계에선 신약 개발 실패 경험도 자산이다. 대중들도 신약 개발의 난이도를 인식하게 됐다는 점, 마일스톤 방식의 계약 방식의 의미를 알았다는 점은 긍정적이다. 다만 기술 수출 불발이 제약, 바이오 섹터 전체의 신뢰도 저하를 가져왔다는 점은 부정적 영향이다. B연구원 : 마찬가지다. 신약 개발 과정에서 임상의 순조로운 진행이 대단히 중요하며 기술 수출 계약 후 그 계약이 해지될 수도 있다는 냉정한 현실을 알려준 계기가 됐다. C연구원 : 단기적으로 볼 때 부정적이지만 장기적으로는 긍정적이다. 단기적으로는 신약 개발의 실패 리스크가 크게 부각된 상황이다. 실패 리스크에 따라 다른 제약사도 타격을 받았다. 대부분의 제약, 바이오 업종이 52주 최저가 안팎으로 등락을 거듭하면서 투자금 확보에 난항이 예상된다. 한편 산업이 아니라 주가의 측면으로 보면 일반 대중들의 묻지마 투자가 아닌 합리적 투자 관점을 부여했다는 점은 긍정적이다. 2015년 11월 86만원으로 최고가를 갱신한 한미약품의 현재(1월 25일 기준) 주가는 28만 6천원 수준. 이는 기술 수출 불발 소식이 알려지기 전 62만원대의 주가에서 반토막이 난 수치다. 문제는 한미약품이 사노피와의 기술 수출 조건 변경과 R&D 비용이 부담으로 작용하면서 적자 전환의 가능성을 키우고 있다는 대목. 애널리스트들은 한미약품의 신규 기술료 수익(마일스톤) 수취 등 영업이익 개선 모멘텀 가시화는 당분간 쉽지 않다는 게 중론이었다. B연구원 : 최근 사노피 기술수출계약의 변경으로 인해 연구개발비가 더 높아지고, 추가 기술수출에 대한 기대감이 감소한 시점이라 단기적인 반등은 힘들 것으로 판단된다. C연구원 : 베링거인겔하임이 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정한 데 이어 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트'의 일부 계약도 해지됐다. 이는 국산 신약 개발, 더 나아가 글로벌에서도 먹히는 신약 개발이라는 장미빛 청사진이 무너진 사건이다. 사건이라 표현한 것은 다른 제약, 바이오 업종에도 그만큼 파급력이 컸기 때문이다. 마일스톤 모멘텀이나 신약 개발에 대한 확고한 신뢰를 시장에 다시 주기에는 상당한 시간이 필요하다. 단기적인 반등은 어렵다고 본다. 게다가 지난해 3분기 흑자전환에 성공한 한미약품이 4분기 적자 전환할 것이란 분석도 나오고 있는 시기다. 신약개발에 성공했다는 사실을 눈으로 보기 전까지 이제 R&D가 되레 제약사 성장에 발목을 잡을 수 있다는 인식이 생기고 있다. A연구원 : 한미약품의 주가는 기술 수출의 순조로운 진행에 따른 마일스톤 유입과 신약 가치 상승에 좌우될 전망이다. 제약, 바이오 업종이 52주 최저가를 기록하고 있다. 주가가 많이 떨어진 상태지만 여전히 거품이라는 시선이 있다. 특히 바이오 업종의 열기가 빠지면서 IPO를 통한 자금조달에도 쉽지 않은 상황이다. 2000년 IT 벤처 붐과 비교할 때 바이오 업계의 업황 진단은 어떻게 해야 할까. B연구원 : 거품이라는 것이 실체와는 다르게 고평가를 받는 것을 말한다. 신약 개발의 긴 과정과 성공 확률이 높지않다는 것을 시장이 이제는 파악하고 대응하고 있기 때문에 IT벤처 붐과는 분명 다르다. 상장업체들의 지분구조, 개발단계 등을 객관적으로 분석하고 투자과 필요한 시점이라 생각된다. C연구원 : 2000년대의 IT 벤처붐은 한마디로 묻지마 투자였다. 산업을 객관적으로 분석하거나 판단할 지표없이 "되겠다" 싶은 종목에 공격적인 투자가 이뤄지곤 했다. 기술에 대한 객관적인 평가 툴이 없기 때문에 거품이 끼였고 한 순간에 무너진 거다. 반면 제약, 바이오 업종은 해외 제약업종과의 PER 비교나 신약 임상 진행 상황, 시장 규모, 원외처방 건수 등 분석할 만한 지표들이 있다. 물론 2015년, 2016년의 투자 열기는 과도한 측면이 있지만 거품이 더 커지기 전에 냉정하게 시장을 바라볼 수 있는 계기는 마련됐다. 성장을 위한 성장통이지 위기는 아니다. A연구원 : 상장된 바이오업체가 주로 기술 특례를 이용한 종목이 대부분이라 초기 단계의 업체가 많아 밸류에이션이 과도한 측면이 많다. 기술특례 상장이란 기술력이 뛰어난 회사가 상장할 수 있도록 상장 기준을 낮춰 주는 제도로 2005년 도입됐다. 회사의 보유 기술이 유망하다고 판단될 경우 재무제표상 적자가 있더라도 상장 기회를 제공한다.

메디칼타임즈=최선 기자 영진약품이 KT&G생명과학을 흡수합병한다. 13일 영진약품은 자율공시를 통해 이같은 내용의 소규모합병 승인 이사회 결의(주주총회 갈음) 결과를 보고했다. 영진약품은 KT&G생명과학과의 소규모합병에 대한 반대 의사 표시 주식수가 영진약품의 발행주식 총수의 100분의 20에 미달했음을 공표했다. 이는 2016년 12월 12일에 개최한 주주총회에 갈음하는 이사회에서 주식회사 KT&G생명과학과의 소규모합병을 승인 받았다는 뜻. 소규모합병 반대의사 표시 접수 기간은 2016년 11월 25일부터 12월 09일까지로 총 반대 주식은 41만 1048주에 불과했다. 본 합병으로 합병법인의 최대주주 변경은 없으며, 합병법인인 영진약품은 존속하고 KT&G생명과학은 해산하게 됐다. 합병기일은 2017년 1월 13일이다. 현재 합병법인인 영진약품공업의 최대주주는 보통주 53.00%의 지분을 보유한 KT&G며, 피합병법인인 KT&G생명과학의 최대주주 또한 KT&G로 73.94%(우선주 포함 59.48%)의 지분을 보유하고 있다. 합병목적은 혁신 신약 파이프라인 확보를 통한 R&D 인프라 강화와 제약사업 시너지 강화 및 경영효율성 증대를 통한 경쟁력 강화지만 부채는 부담으로 작용할 전망이다. 본 합병을 통해 영진약품은 KT&G생명과학의 자산 및 부채를 포괄적으로 승계한다. KT&G생명과학의 자산 총계는 192억원이지만 부채 총계는 183억원, 당기순이익은 69억 적자로 기록돼 있다. 영진약품의 올해 3분기 당기순이익은 16억원 수준. 3분기 누적은 45억원으로 시너지를 내기 전까지 단기적인 적자 전환의 가능성도 제기되는 상황이다.